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FDA对医疗器械共识标准的修改和变更内容更新清单包括撤回、修改和替换用于510(k)和其他上市前审查流程的现有标准,并加入新的认可标准清单条目。 在FDA的修改标准更新清单中,有被修改的19项标准属于整形外科类别,其次是材料领域的16项标准,IVD类别的10项标准和无菌类别的7项标准。 在所添加的新标准中,其中6项涉及整形外科,5项涉及牙科和耳鼻喉设备,4项涉及心血管设备。 |
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